تولید صنعتی بانک GMP-grade سلول استرومایی مزانشیمی کلونال آلوژن مشتق از مغز استخوان انسانی

اهداف اجرای طرح ( مشکلات، نیازهای موجود در جامعه، صرفه جویی ارزی، .......):

• تولید صنعتی محصول  GMP-gradeبا قابلیت تزریق به انسان طبق استانداردهای بین المللی
• توسعه درمانهای نوین برای درمان بیماریهای صعب العلاج
• ایجاد زیرساخت برای توسعه محصولات پیشرفته سلولی قابل صادرات به کشورهای منطقه        

• کاربرد:

•  درمان بیماریهای اتوایمیون مانند روماتویید آرتریت
• درمان بیماریهای دژنراتیو مانند کمردرد مزمن ناشی از تخریب دیسک

• میزان مورد نیاز محصول/فناوری در داخل:

با توجه به استفاده از محصول در انواع بیماریهای اتوایمیون و دژنراتیو و شیوع این بیماریها در جمعیت مردم ایران تعداد بالایی از این محصول مورد نیاز خواهد بود، بعنوان مثال صرفا برای یک مورد بیماری روماتویید آرتریت بیش از 20 هزار مورد بیمار به این محصول نیاز خواهند داشت.

دستاوردهای حاصل از اجرای طرح:

ایجاد بانک آلوژن محصول کیمیاسل بصورت آماده برای ورود به مارکت داخل و خارج از کشور

وضعیت تولیدمحصول/فناوری در دنیا و جایگاه ایران در این موضوع:

تولید سلولهای بنیادی با رعایت استانداردهای بین المللی برای استفاده در کلینیک جزء فناوریهای نوپا در دنیا محسوب می‌شود . ایران نیز در کنار کشورهای پیشرو در این زمینه مانند آمریکا، استرالیا و ژاپن در حال توسعه سلول درمانی و تولید سلولهای مورد نیاز در شرایط استاندارد GMP است و پیشرفت چشمگیری در این زمینه داشته است، و در مقایسه با کشورهای همسایه ایران اولین کشوری است که چنین محصولی را تولید کرده است.

محصولات مشابهی در دنیا وجود دارد که مهمترین آنها محصول شرکت مزوبلاست است. مزوبلاست یکی از شرکت‌های پزشکی ترمیمی معروف و بزرگ است که در سال 2004 در استرالیا تاسیس شد.

 کیمیاسل که در مرکز ATMP رویان تولید شده است به دلیل روش کشت منحصر به فرد ( کشت کلونال) سلولها با ویژگی تکثیر و تمایز بهتر جداسازی، کشت و خالص سازی شدند و یک جمعیت هموژنی حاصل شده است و نسبت به محصولات مشابهه خارجی که هتروژن هستند از اهمیت ویژه ای برخوردار است. همچنین این محصول با هزینه معادل یک دهم مشابه خارجی تولید میشود و لذا صرفه جویی ارزی قابل ملاحظه ای بدنبال خواهد داشت.

جایگاه طرح به لحاظ سطح فناوری:

محصولات سلول‌درمانی جز، روشهای نوین درمانی در دنیا محسوب می‌شود بنابراین تولید محصولات سلولی با رعایت پروتوکل های بین المللی GMP جزء فناوری پیشرفته دسته بندی می‌شود.

مشخصات فنی:

محصول کیمیاسل یک سوسپانسیون سلولی منجمد در حجم 15 میلیلیتر است که حاوی تعداد

106×(75±5) سلول مزانشیمی استرومایی کلونال جدا شده از مغز استخوان فرد اهداکننده ی سالم و واجد شرایط است. در فرمولاسیون محصول نهایی، این سلولها به صورت سوسپانسیون سلولی در مواد جانبی (محلول ذخیره محصول یا محیط انجمادِ محصول نهایی) در کیسه انجماد 25 میلیلیتری (بسته بندی اولیه)، در تانک فاز بخار نیتروژن مایع، منجمد و ذخیره می‌شوند.